Многоцентровое клиническое исследование показало, что транскатетерная имплантация аортального клапана (ТИАК) оказывается гораздо эффективнее операции на открытом сердце у пациентов с низким операционным риском и тяжелым аортальным стенозом. Его результаты показали, что через год после процедуры частота смерти, инсульта или повторной госпитализации была значительно ниже при ТИАК, чем при хирургическом вмешательстве.
Научная работа была представлена на последнем сеансе клинических испытаний, проведенном в рамках конференции Американского кардиологического колледжа в Новом Орлеане. Ее также опубликовали в Интернете в журнале New England Journal of Medicine.
«Когда ТИАК впервые была представлена, она рассматривалась как альтернатива для пациентов, которые были слишком больны, чтобы перенести операцию на открытом сердце. Сегодняшние результаты показывают, что она может быть лучше хирургического вмешательства даже для пациентов с низким операционным риском», – отметил Мартин Б. Леон, доктор медицинских наук, профессор медицины в Колледже врачей и хирургов Колумбийского университета и ведущий автор исследования.
Приблизительно 5 миллионов взрослых в США страдают аортальным стенозом – накоплением кальция в аортальном клапане, которое может привести к сердечной недостаточности. Пациентам ранее приходилось подвергаться опасной операции на открытом сердце, чтобы заменить клапан. Но многие, кто больше всего нуждался в замене клапана, были слишком больны или слабы, чтобы перенести данную операцию.
В течение почти десятилетия ТИАК предоставлял менее инвазивный вариант для этих пациентов. При ее проведении врачи пропускают катетер через артерию в паху и в сердце, чтобы внутри больного клапана можно было установить новый аортальный клапан без хирургического вскрытия грудной клетки.
Целых 400 000 пациентов во всем мире прошли через подобную имплантацию с тех пор, как она впервые была представлена в середине 2000-х годов.
Первое исследование PARTNER (Place of AoRtic TraNscathetER), опубликованное в 2010 году под руководством Леона, показало, что эта процедура значительно снизила риск смерти среди неоперабельных пациентов – как минимум на 10 процентов у пациентов с тяжелым аортальным стенозом – по сравнению с теми, кто лечился традиционными методами. В последующих исследованиях PARTNER, размещенных в 2011 и 2016 годах, ТИАК также оказалась более эффективным средством для пациентов с высоким и средним риском смерти или серьезными осложнениями после операции.
Но специалисты не знали, как ТИАК будет выглядеть на фоне хирургического вмешательства у подавляющего большинства пациентов с низким операционным риском. В новом исследовании, PARTNER 3, ученые рассмотрели 1000 пациентов из 71 центра с тяжелым аортальным стенозом и операционным риском менее 2 процентов (хирургический риск менее 4 процентов считается низким). Часть пациентов прошла новую процедуру с баллонно-расширяемым клапаном SAPIEN 3, а у других больных аортальный клапан был заменен хирургическим путем.
Через год после процедуры 42 пациента (8,5 процента) в группе ТИАК скончались, перенесли инсульт или были госпитализированы, а во второй группе этот показатель составил 68 человек (15,1 процента), то есть оказался на 46 процентов больше.
Исследователи спустя 30 дней проверили пациентов и выяснили, что в группе ТИАК было меньше случаев инсульта и фибрилляции предсердий, чем у больных из второй группы. Среднее пребывание в больнице было короче у людей из первой категории (3 дня против 7 дней).
«Основным ограничением исследования является тот факт, что текущие результаты отражают данные после одного года, что недостаточно для оценки долговечности сменного клапана», – добавил Леон. «Мы продолжим следить за пациентами как минимум 10 лет, чтобы измерить их состояние на долгосрочной основе, а затем проинформируем медицинское сообщество о полученных результатах».