Каждое предприятие, деятельность которого связана с производством, распространением или импортом изделий медицинского предназначения, должно знать, что Российским законодательством был введен закон об обязательной государственной регистрации.
Причем это касается не только отечественных организаций и предприятий, но и зарубежных. Процедура государственной регистрации медицинских изделий проходит в несколько основных этапов.
Для начала предприятие-заявитель обязано подать все необходимые документы. В то время как происходит рассмотрение документов, проводятся технические, медицинские и токсикологические испытания образца регистрируемого изделия медицинского назначения. Если требуется проведения дополнительных исследований, срок рассмотрения документов увеличивается согласно действующему законодательству.
В случае успешного завершения всех испытаний и проведения экспертиз выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора. А кроме того уже зарегистрированное изделие попадает в предусмотренный законодательством реестр медицинских изделий, которые могут производиться, импортироваться и реализоваться в Российской Федерации.
С этого момента распространение нового изделия является возможным, а главное – законным. Ведь благодаря проводимым во время регистрации испытаниям и исследованиям образца изделия, устанавливается соответствие поставленным законодательством России нормам безопасности, качества и эффективности.
Процедура прохождения регистрации различных изделий медицинского назначения – достаточно сложный и длительный процесс, который требует знания законодательства Российской Федерации. Поэтому, если вы хотите значительно упростить себе жизнь, советуем обратиться к профессионалам – alljus.ru.
Основная цель прохождения подобной процедуры заключается в предоставлении допуска или же запрета, нового изделия к продаже на территории России. Только изделия которые подтвердили свое высокое качество и доказали свою эффективность и безопасность могут получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Естественно, чем быстрее пройдет государственная регистрация, тем скорее новое медицинское изделие можно будет начать использовать, распространять, импортировать или производить в России.
Сегодня существует большое количество различных организаций, которые помогают решить вопросы, связанные с регистрацией, а также собрать всю необходимую документацию. Повторимся, для более быстрого получения удостоверения лучше обратиться к профессионалам.